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北京知产法院:受理医药专利案约七成涉外

“自2014年11月至2020年2月,我院共受理涉医药专利案件702件,其中行政案件608件,民事案件94件。这在一定程度上反映出当前医药创新持续活跃。”在日前召开的“涉化学药品专利案件审判情况”新闻通报会上,北京知识产权法院副院长宋鱼水向公众作了如上介绍。

一般而言,医药发明人通过公开其技术方案的方式申请专利获得保护和研发回报,并转化为研发新药的动力。但由于他人只有经其许可才能实施该方案,为了保障医药专利质量,防止医药发明人过度利用专利制度,形成市场垄断,抬高药品价格,专利的授权确权也需要司法审查予以监督。据悉,北京知识产权法院作为我国专利授权确权案件的一审专属管辖法院,掌握医药专利授权确权的第一道“司法标准”。

据宋鱼水介绍,行政案件中,发明专利为510件,实用新型为75件,外观设计为23件。总体来看,化学药品发明专利占比较大,该类专利前期研发投入高,申请专利是发明人的有效保护手段之一。此外,民事侵权案件纠纷多聚焦高价值创新成果,很多案件涉及知名企业和跨国公司,如上海诺华公司诉石药集团、石药集团恩必普药业有限公司诉丽珠集团利民制药厂等专利侵权案件等,标的额均超百万元,案件的审理结果可能会对药品的市场格局以及价格产生实质影响。

化学药品专利作为医药专利的重要组成部分,所涉药物在实践中应用广泛,对公众健康影响较大。比如,新冠肺炎疫情下,化学药物瑞德西韦的专利之争就引来诸多热议。

北京知识产权法院专利委员会副主任、审判第一庭法官芮松艳介绍说,以251件涉化学药品专利案件的审理情况来看,172件具有涉外因素,占收案比例的68.5%,其中,美国最多,占比28.5%;瑞士其次,占比18%;日本占比17%,德国占比13%,法国占比6%。上述案件当事人的分布,基本反映出目前全球医药创新最活跃的三个地区。从涉外企业看,包括辉瑞、诺华、默沙东、吉利德、葛兰素、雅培、拜耳、阿斯利康、大塚等全球知名医药企业,侧面说明中国已经成为全球医药企业布局专利、配置资源、展开角逐的关键市场。

向竞争对手的专利发起挑战是医药企业经营发展的常见手段,一旦挑战成功,很可能对企业药品的上市及产生决定性作用。

芮松艳指出,自2014年11月至今年2月,北京知识产权法院共受理78件涉化学药品专利无效案件,受理案件数量呈现逐年增加态势。其中,专利无效案件的涉外比例达62%,且多为国内医药企业挑战国外医药企业在中国布局的专利而引起的无效纠纷。比如,恒瑞无效诺华拥有的“格隆铵盐组合物”专利无效案、豪森无效诺华拥有的“胃肠基质肿瘤的治疗”专利无效案、信立泰无效阿斯利康拥有的替格瑞洛晶型专利无效案等。这与国内药企以仿制药为主的行业状态相符,但亦存在国内医药企业专利被挑战的案件,说明国内医药企业的创新能力在逐步提高。

“当前医药研究关注医患需求,紧跟消费趋势。随着人口老龄化进程加快,未来,重大疾病、慢性病用药市场将吸引全球药企的专利研发和布局。”芮松艳称。

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